Velika Britanija i Sjedinjene Države već su krenuli s cijepljenjem svojih građana, nakon što su odobrile cjepivo službenog naziva BNT162b2. Za to isto cjepivo njemačkog Biontecha koju proizvodi američki Pfizer u te dvije države izdato je „odobrenje za hitne situacije“ (Emergency Use Authorization).
To je potaknulo rasprave oko toga zašto Europskoj agenciji za lijekove (EMA) treba nekoliko tjedana više da izda odobrenje, za razliku od njenih parnjaka u drugim zemljama. Naime, EMA je priopćila da će se sastati 21. prosinca i donijeti konačnu odluku o Pfizerovom cjepivu, dok će o cjepivu američke Moderne odlučiti 6. siječnja. Američka agencija za lijekove je pak 18. prosinaca izdala odobrenje za hitne situacije i Moderninom cjepivu.
Europska unija pak svjesno je odlučila da ne izdaje hitno nego "uvjetno odobrenje" u "ubrzanom postupku". Iza tih pravnih pojmova kriju se zapravo različiti pristupi, piše DW.
Prebrzo odobrenje nosi rizike
Naime, potrebno je puno više vremena da neka agencija za lijekove provjeri ispunjava li neki lijek ili terapija potrebne kriterije za "uvjetno odobrenje“. Stručnjaci iz EMA-e počeli su provjeravati podatke još tijekom kliničkih studija. To je ubrzalo postupak. SAD, Velika Britanija i niz drugih zemalja odlučili su se pak za drugi pristup. Oni su dali dozvolu, iako njihove nadležne agencije nisu sasvim ispitale podatke iz kliničkih studija. Cjepivo se već daje građanima. To jest brže, ali rizičnije.
- Ranijim odobrenjem u SAD i Britaniji, naravno, postoji opasnost od nuspojava koje bi možda bile otkrivene detaljnijom provjerom - kaže Peter Lieze, liječnik i zastupnik njemačkih Demokršćana u Europskom parlamentu i dodaje: - Recimo već ima prvih dodatnih ograničenja u Velikoj Britaniji za ljude s alergijama.
Ovog tjedna je jedna žena na Aljasci završila na intenzivnoj njezi uslijed jake alergijske reakcije na Pfizerovo cjepivo, javio je New York Times. Prethodno su dva slična slučaja zabilježena i u Velikoj Britaniji, kada je javljeno da osobe s poviješću jačih alergijskih reakcija ne bi trebale uzimati cjepivo.
Tko plaća štetu?
Rizik nije samo zdravstveni. Ako cjepivo ima "odobrenje za hitne situacije", načelno se proizvođač oslobađa odgovornosti za eventualne opasne nuspojave ili nedjelotvornost cjepiva – ta odgovornost prelazi na države koje su odlučile da bez detaljne provjere dopuste da se koristi cjepivo.
SAD imaju od 2005. godine takozvani 'No-Fault sistem' kojim se proizvođači cjepiva oslobađaju zahtijeva za odštetama. Država formira fond iz kojeg bi se ljudima pogođenim nepredviđenim teškim nuspojavama momentalno isplaćivale odštete.
Kod "uvjetnog odobrenja“ koje je odabrala EU ta situacije je pak drugačije. Naime, Biontech i Pfizer ostali bi odgovorni za posljedice, sve dok jednom cjepivo ne dobije potpuno, bezuvjetno odobrenje. Doduše, predugovori EU-a s proizvođačima predviđali su da pod nekim "strogim uvjetima“ EU može obeštetiti proizvođače ukoliko oni budu morali plaćati odštete.
Europska zastupnica njemačkih Zelenih Jutta Paulus smatra da nije toliko važno kreće li cijepljenje tjedan-dva prije ili kasnije, već što se događa kada krene.
- Ključno pitanje je koliko brzo možete cijepiti cijelu populaciju“, rekla je Paulus za DW.
Ukoliko EMA u ponedjeljak odobri Pfizerovo cjepivo, u Bruxellesu očekuju da će Europska komisija za manje od 24 sata izdati potrebno tržišno odobrenje. Njemačka je već najavila početak cijepljenja za 27. prosinac, ali će, prema medijskim izvještajima, do kraja siječnja imati dovoljno cjepiva za najviše dva milijuna ljudi.